氯苯那敏EP杂质B CAS 1202-34-2

Chlorphenamine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1202-34-2
分子式C10H9N3
分子量171.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯苯那敏EP杂质B Chlorphenamine EP Impurity B CAS 1202-34-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1202-34-2 对应的氯苯那敏EP杂质B（Chlorphenamine EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H9N3，分子量 171.20。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，氯苯那敏EP杂质B的分子量为171.20 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1202-34-2 对应的氯苯那敏EP杂质B（Chlorphenamine EP Impurity B），是化学式为 C10H9N3 的药物杂质标准品，相对分子质量 171.20。 依据分子式为 C10H9N3 的氯苯那敏EP杂质B结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 171.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯苯那敏EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以

应用场景：从实际应用出发，氯苯那敏EP杂质B（CAS 1202-34-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯苯那敏EP杂质B
分子式C10H9N3
分子量171.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Davis P L, Hughes D C. "一种氯苯那敏EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 10841660 B2, 2023-11-19.
  2. 发明人沈红梅，徐明华，李文辉. "Method for the Synthesis of Chlorphenamine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113971587 A, 授权公告日 2023-10-15.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯苯那敏EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 507, (5), 9257-9275.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯苯那敏EP杂质B as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 1312, (4), 7985-8013.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorphenamine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 1148, (8), 4834-4845.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯苯那敏EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 120, (8), 3850-3860.

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