伏诺拉生杂质216 CAS 1428932-17-5

Vonoprazan Impurity 216

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1428932-17-5
分子式C11H10FN
分子量175.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质216 Vonoprazan Impurity 216 CAS 1428932-17-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伏诺拉生杂质216（Vonoprazan Impurity 216，CAS 1428932-17-5），分子式 C11H10FN，分子量 175.20。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），伏诺拉生杂质216满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 伏诺拉生杂质216（英文标识 Vonoprazan Impurity 216）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1428932-17-5，相对分子质量测定值为 175.20。 伏诺拉生杂质216（分子式 C11H10FN）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，伏诺拉生杂质216用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设

应用场景：伏诺拉生杂质216（Vonoprazan Impurity 216，CAS 1428932-17-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 伏诺拉生杂质216作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质216
分子式C11H10FN
分子量175.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，何建平，周伟. "一种伏诺拉生杂质216的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111661251 A, 授权公告日 2022-06-15.
  2. Thompson G K, Stevens L M, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 216" [P]. US Patent, US 11470870 B2, 2019-01-09.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质216 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 2089, 7895-7912.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质216 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 1386, (10), 5781-5787.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Impurity 216 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 1804, (3), 36-48.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏诺拉生杂质216 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2013, 1399, 4002-4018.

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