西他沙星杂质43 CAS 127199-16-0

Sitafloxacin Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号127199-16-0
分子式C8H14FNO2
分子量175.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西他沙星杂质43 Sitafloxacin Impurity 43 CAS 127199-16-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西他沙星杂质43（Sitafloxacin Impurity 43）为药物杂质对照品，CAS 登记号 127199-16-0，分子式 C8H14FNO2，分子量 175.20。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

西他沙星杂质43的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 西他沙星杂质43（英文标识 Sitafloxacin Impurity 43）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 127199-16-0，相对分子质量测定值为 175.20。 西他沙星杂质43（C8H14FNO2）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西他沙星杂质43均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，西他沙星杂质43的生

应用场景：西他沙星杂质43（Sitafloxacin Impurity 43，CAS 127199-16-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西他沙星杂质43（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西他沙星杂质43
分子式C8H14FNO2
分子量175.20 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，黄志刚，郭海燕. "一种西他沙星杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113891345 B, 授权公告日 2017-01-14.
  2. 发明人陈志强，黄志刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Sitafloxacin Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111217411 A, 授权公告日 2015-01-25.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西他沙星杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 1524, 4653-4664.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西他沙星杂质43 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 1712, (3), 617-628.

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