西他沙星杂质53 CAS 1933694-45-1

Sitafloxacin impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1933694-45-1
分子式C11H22N2O2
分子量214.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西他沙星杂质53 Sitafloxacin impurity 53 CAS 1933694-45-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西他沙星杂质53（Sitafloxacin impurity 53）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1933694-45-1。分子式 C11H22N2O2，分子量 214.30。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，西他沙星杂质53（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 西他沙星杂质53（Sitafloxacin impurity 53），CAS注册号 1933694-45-1，化学式 C11H22N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 214.30 g/mol。 西他沙星杂质53（C11H22N2O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西他沙星杂质53（CAS 1933694-45-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西他沙星杂质53
分子式C11H22N2O2
分子量214.30 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，朱建伟，周伟. "一种西他沙星杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114551029 B, 授权公告日 2016-10-02.
  2. Nielsen H, Schröder R, Johansson L. "Method for the Synthesis of Sitafloxacin impurity 53" [P]. European Patent, EP 3368767 A1, 2024-08-15.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西他沙星杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 1430, 9109-9128.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西他沙星杂质53 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 1838, (9), 6735-6745.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitafloxacin impurity 53 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 2122, (9), 2745-2769.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西他沙星杂质53 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2010, 344, (9), 9129-9151.

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