伏诺拉生杂质153 CAS 15103-48-7

Vonoprazan Impurity 153

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号15103-48-7
分子式C5H5NO3S
分子量159.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质153 Vonoprazan Impurity 153 CAS 15103-48-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏诺拉生杂质153（Vonoprazan Impurity 153，CAS 号 15103-48-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H5NO3S，分子量 159.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，伏诺拉生杂质153（Vonoprazan Impurity 153）的系统命名为伏诺拉生杂质153，CAS号 15103-48-7，分子量为 159.16 g/mol。 伏诺拉生杂质153（C5H5NO3S）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伏诺拉生杂质153可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：伏诺拉生杂质153（Vonoprazan Impurity 153，CAS 15103-48-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 伏诺拉生杂质153作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质153
分子式C5H5NO3S
分子量159.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Mueller T, Schröder R. "一种伏诺拉生杂质153的合成方法" [P]. US Patent, US 9268903 B2, 2020-09-28.
  2. Johnson M A, O'Brien P Q, Williams B T. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 153" [P]. US Patent, US 11731783 B2, 2023-06-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质153 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 1291, 9695-9711.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质153 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 1936, (11), 9192-9199.

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