依帕司他杂质33 CAS 39486-57-2

Epalrestat impurity 33

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号39486-57-2
分子式C5H6N2O2S2
分子量190.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依帕司他杂质33 Epalrestat impurity 33 CAS 39486-57-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依帕司他杂质33（Epalrestat impurity 33，CAS 39486-57-2），分子式 C5H6N2O2S2，分子量 190.24。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，依帕司他杂质33的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为190.24 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，依帕司他杂质33（Epalrestat impurity 33，C5H6N2O2S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，依帕司他杂质33（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），依帕司他杂质33满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：依帕司他杂质33（Epalrestat impurity 33）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 依帕司他杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依帕司他杂质33
分子式C5H6N2O2S2
分子量190.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Martínez F, Björnsson E. "一种依帕司他杂质33的合成方法" [P]. European Patent, EP 3079815 A1, 2017-09-25.
  2. 发明人罗永刚，何建平，韩伟. "Method for the Synthesis of Epalrestat impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109681082 A, 授权公告日 2021-10-03.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依帕司他杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 2124, (5), 6071-6092.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依帕司他杂质33 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 1383, (11), 7268-7295.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epalrestat impurity 33 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 1368, (1), 1205-1219.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依帕司他杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2012, 1780, (7), 4899-4904.

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