尼古丁杂质14 CAS 125630-26-4

Nicotine Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号125630-26-4
分子式C11H14N2O
分子量190.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼古丁杂质14 Nicotine Impurity 14 CAS 125630-26-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的尼古丁杂质14（Nicotine Impurity 14）为药物杂质对照品，CAS 登记号 125630-26-4，分子式 C11H14N2O，分子量 190.24。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，尼古丁杂质14的分子量为190.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 尼古丁杂质14（英文标识 Nicotine Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 125630-26-4，相对分子质量测定值为 190.24。 尼古丁杂质14（C11H14N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，尼古丁杂质14（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），尼古丁杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：从实际应用出发，尼古丁杂质14（CAS 125630-26-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 尼古丁杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼古丁杂质14
分子式C11H14N2O
分子量190.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，唐晓军，徐明华. "一种尼古丁杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112001315 A, 授权公告日 2022-03-01.
  2. 发明人罗永刚，林芳，杨光. "Method for the Synthesis of Nicotine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110549988 B, 授权公告日 2021-04-04.
  3. Chen K W, Williams B T, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Nicotine Impurity 14" [P]. US Patent, US 9481766 B2, 2016-04-18.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼古丁杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 1554, 7679-7707.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼古丁杂质14 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 739, (5), 3742-3759.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicotine Impurity 14 Using HRMS and NMR". Molecules, 2017, 697, (1), 9000-9028.

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