尼古丁杂质-d3 CAS 1189805-47-7

产品介绍 Description

尼古丁杂质-d3（英文名 Nicotine impurity-d3，CAS 1189805-47-7）属于药物杂质对照品。分子式 C10H11D3N2O，分子量 181.25。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼古丁杂质-d3在内的目标物的控制。 CAS编号 1189805-47-7 对应的尼古丁杂质-d3（Nicotine impurity-d3），是化学式为 C10H11D3N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 181.25。 从化学结构特征来看，尼古丁杂质-d3的分子骨架中包含氘代同位素标记，含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.5，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为181.25 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，尼古丁杂质-d3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼古丁杂质-d3（CAS 1189805-47-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 尼古丁杂质-d3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

相关专利 Related Patents

1. 发明人何建平，高志强，钱学锋. "一种尼古丁杂质-d3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113948089 B, 授权公告日 2022-08-05.
2. 发明人韩伟，孙丽萍，唐晓军. "Method for the Synthesis of Nicotine impurity-d3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110844047 A, 授权公告日 2018-04-01.

参考文献 Literature

1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼古丁杂质-d3 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 654, 8126-8129.
2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼古丁杂质-d3 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 676, 3860-3875.
3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicotine impurity-d3 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 2143, (5), 6063-6069.

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