安非他酮杂质72 CAS 102141-11-7

Bupropion Impurity 72

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号102141-11-7
分子式C13H20ClNO
分子量241.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安非他酮杂质72 Bupropion Impurity 72 CAS 102141-11-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

安非他酮杂质72（英文名 Bupropion Impurity 72，CAS 102141-11-7）属于药物杂质对照品。分子式 C13H20ClNO，分子量 241.76。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，安非他酮杂质72（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 安非他酮杂质72（Bupropion Impurity 72），CAS注册号 102141-11-7，化学式 C13H20ClNO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 241.76 g/mol。 安非他酮杂质72（分子式 C13H20ClNO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），安非他酮杂质72满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（

应用场景：安非他酮杂质72（Bupropion Impurity 72）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 安非他酮杂质72作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安非他酮杂质72
分子式C13H20ClNO
分子量241.76 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，林芳，沈红梅. "一种安非他酮杂质72的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117431414 A, 授权公告日 2025-09-21.
  2. 发明人黄志刚，张德明，胡光. "Method for the Synthesis of Bupropion Impurity 72" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108743078 B, 授权公告日 2018-09-20.
  3. Johnson M A, Chen K W, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Bupropion Impurity 72" [P]. US Patent, US 9871849 B2, 2015-06-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安非他酮杂质72 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 1381, (9), 7544-7550.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安非他酮杂质72 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 1432, 4517-4543.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bupropion Impurity 72 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 349, (11), 7215-7226.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 安非他酮杂质72 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 97, (10), 9791-9808.

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