尼古丁杂质5 CAS 63551-14-4

rac-Nicotine EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号63551-14-4
分子式C10H14N2O
分子量178.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼古丁杂质5 rac-Nicotine EP Impurity E CAS 63551-14-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼古丁杂质5（rac-Nicotine EP Impurity E，CAS 号 63551-14-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H14N2O，分子量 178.23。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，尼古丁杂质5（rac-Nicotine EP Impurity E，C10H14N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 尼古丁杂质5（分子式 C10H14N2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼古丁杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼古丁杂质5（rac-Nicotine EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 尼古丁杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼古丁杂质5
分子式C10H14N2O
分子量178.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Brown S R, Thompson G K. "一种尼古丁杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 10055907 B2, 2018-06-28.
  2. 发明人刘建华，马晓峰，林芳. "Method for the Synthesis of rac-Nicotine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114089578 A, 授权公告日 2016-01-10.
  3. 发明人郭海燕，刘建华，胡光. "A Process for Preparing High-Purity rac-Nicotine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117807848 A, 授权公告日 2018-08-20.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼古丁杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 2019, 2783-2804.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼古丁杂质5 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 2313, 9690-9717.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of rac-Nicotine EP Impurity E Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 565, (8), 1167-1193.

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