奥扎格雷杂质27 CAS 20511-20-0

Ozagrel Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号20511-20-0
分子式C12H14O2
分子量190.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥扎格雷杂质27 Ozagrel Impurity 27 CAS 20511-20-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥扎格雷杂质27（英文名 Ozagrel Impurity 27，CAS 20511-20-0）属于药物杂质对照品。分子式 C12H14O2，分子量 190.24。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

奥扎格雷杂质27（C12H14O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 奥扎格雷杂质27（英文标识 Ozagrel Impurity 27）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 20511-20-0，相对分子质量测定值为 190.24。 在长期和加速稳定性研究中，奥扎格雷杂质27用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：奥扎格雷杂质27（Ozagrel Impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奥扎格雷杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥扎格雷杂质27
分子式C12H14O2
分子量190.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，何建平，马晓峰. "一种奥扎格雷杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115649981 A, 授权公告日 2025-09-28.
  2. 发明人张德明，孙丽萍，郭海燕. "Method for the Synthesis of Ozagrel Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117095930 A, 授权公告日 2023-01-21.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥扎格雷杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2111, (4), 4101-4121.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥扎格雷杂质27 as an Impurity". Molecules, 2016, 2056, (11), 122-147.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ozagrel Impurity 27 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2023, 495, (8), 2987-3011.

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