奥扎格雷杂质17 CAS 1332370-00-9

Ozagrel Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1332370-00-9
分子式C10H10O3
分子量178.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥扎格雷杂质17 Ozagrel Impurity 17 CAS 1332370-00-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥扎格雷杂质17（Ozagrel Impurity 17，CAS 1332370-00-9），分子式 C10H10O3，分子量 178.18。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥扎格雷杂质17在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥扎格雷杂质17（Ozagrel Impurity 17）的系统命名为奥扎格雷杂质17，CAS号 1332370-00-9，分子量为 178.18 g/mol。 奥扎格雷杂质17（C10H10O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，奥扎格雷杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，奥扎格雷杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：从实际应用出发，奥扎格雷杂质17（CAS 1332370-00-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奥扎格雷杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥扎格雷杂质17
分子式C10H10O3
分子量178.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Klinger H, Kumar R. "一种奥扎格雷杂质17的合成方法" [P]. US Patent, US 9594977 B2, 2021-10-14.
  2. Yamamoto T, Brown S R, Klinger H. "Method for the Synthesis of Ozagrel Impurity 17" [P]. US Patent, US 10517889 B2, 2015-09-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥扎格雷杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 508, (9), 3921-3925.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥扎格雷杂质17 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 367, (10), 5648-5652.

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