奥扎格雷杂质8 CAS 141286-90-0

Ozagrel Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号141286-90-0
分子式C11H12O3
分子量192.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥扎格雷杂质8 Ozagrel Impurity 8 CAS 141286-90-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥扎格雷杂质8（Ozagrel Impurity 8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 141286-90-0，分子式 C11H12O3，分子量 192.21。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥扎格雷杂质8在内的目标物的控制。 分子式为 C11H12O3 的奥扎格雷杂质8（CAS 141286-90-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奥扎格雷杂质8（C11H12O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥扎格雷杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，奥扎格雷杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：从实际应用出发，奥扎格雷杂质8（CAS 141286-90-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奥扎格雷杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥扎格雷杂质8
分子式C11H12O3
分子量192.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，张德明，赵玉洁. "一种奥扎格雷杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109392450 A, 授权公告日 2018-08-27.
  2. Nielsen H, Jørgensen K, Rossi M. "Method for the Synthesis of Ozagrel Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3372931 A1, 2025-11-18.
  3. 发明人何建平，胡光，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Ozagrel Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115627764 B, 授权公告日 2016-02-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥扎格雷杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 874, 2920-2932.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥扎格雷杂质8 as an Impurity". Talanta, 2018, 1902, (11), 8430-8452.

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