丁苯酞杂质9 CAS 19666-03-6

Butylphthalide Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号19666-03-6
分子式C11H12O3
分子量192.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质9 Butylphthalide Impurity 9 CAS 19666-03-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯酞杂质9（Butylphthalide Impurity 9，CAS 号 19666-03-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H12O3，分子量 192.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，丁苯酞杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，丁苯酞杂质9（Butylphthalide Impurity 9，C11H12O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，丁苯酞杂质9的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为192.21 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁苯酞杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丁苯酞杂质9（CAS 19666-03-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质9
分子式C11H12O3
分子量192.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Kumar R, Patel M V. "一种丁苯酞杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 9066136 B2, 2015-04-06.
  2. 发明人杨光，郑宇鹏，韩伟. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109016869 B, 授权公告日 2021-06-21.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 2050, (8), 2907-2930.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质9 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 635, (11), 2605-2611.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 1664, (3), 2186-2216.

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