丁苯酞杂质46 CAS 26311-42-2

Butylphthalide Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号26311-42-2
分子式C12H16O2
分子量192.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质46 Butylphthalide Impurity 46 CAS 26311-42-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯酞杂质46（英文名 Butylphthalide Impurity 46，CAS 26311-42-2）属于药物杂质对照品。分子式 C12H16O2，分子量 192.25。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，丁苯酞杂质46（Butylphthalide Impurity 46）的系统命名为丁苯酞杂质46，CAS号 26311-42-2，分子量为 192.25 g/mol。 从化学结构特征来看，丁苯酞杂质46的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为192.25 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，丁苯酞杂质46用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），丁苯酞杂质46满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：丁苯酞杂质46（Butylphthalide Impurity 46，CAS 26311-42-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁苯酞杂质46（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质46
分子式C12H16O2
分子量192.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，刘建华，高志强. "一种丁苯酞杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115475480 B, 授权公告日 2022-01-11.
  2. 发明人郑宇鹏，高志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111236638 B, 授权公告日 2022-11-20.
  3. Björnsson E, Nielsen H, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Butylphthalide Impurity 46" [P]. European Patent, EP 3038862 A1, 2023-07-22.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 2066, 7018-7028.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质46 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1157, (3), 8023-8029.

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