丁苯酞杂质35 CAS 16692-58-3

Butylphthalide Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16692-58-3
分子式C12H14O2
分子量190.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质35 Butylphthalide Impurity 35 CAS 16692-58-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯酞杂质35（英文名 Butylphthalide Impurity 35，CAS 16692-58-3）属于药物杂质对照品。分子式 C12H14O2，分子量 190.24。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，丁苯酞杂质35的分子量为190.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丁苯酞杂质35（Butylphthalide Impurity 35）的系统命名为丁苯酞杂质35，CAS号 16692-58-3，分子量为 190.24 g/mol。 丁苯酞杂质35（分子式 C12H14O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁苯酞杂质35均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物

应用场景：从实际应用出发，丁苯酞杂质35（CAS 16692-58-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁苯酞杂质35（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质35
分子式C12H14O2
分子量190.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，赵玉洁，高志强. "一种丁苯酞杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108138706 B, 授权公告日 2018-12-17.
  2. Rossi M, Martínez F, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 35" [P]. European Patent, EP 3551747 A1, 2025-04-05.
  3. 发明人郭海燕，林芳，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Butylphthalide Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116362855 A, 授权公告日 2017-11-18.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 549, (7), 5015-5024.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质35 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 286, 9990-10008.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 35 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 639, 7202-7220.

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