丁苯酞杂质7 CAS 122654-56-2

Butylphthalide Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号122654-56-2
分子式C12H15NO
分子量189.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质7 Butylphthalide Impurity 7 CAS 122654-56-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯酞杂质7（Butylphthalide Impurity 7，CAS 号 122654-56-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H15NO，分子量 189.25。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，丁苯酞杂质7（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C12H15NO 的丁苯酞杂质7（CAS 122654-56-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，丁苯酞杂质7的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为189.25 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丁苯酞杂质7（Butylphthalide Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 丁苯酞杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质7
分子式C12H15NO
分子量189.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，徐明华，沈红梅. "一种丁苯酞杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112227056 A, 授权公告日 2023-12-22.
  2. 发明人张德明，胡光，陈志强. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115931009 B, 授权公告日 2023-01-15.
  3. Kowalski A, Jørgensen K, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Butylphthalide Impurity 7" [P]. European Patent, EP 3713859 A1, 2016-07-22.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 94, (11), 4059-4088.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质7 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 2337, 3434-3447.

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