卡非左米杂质54 CAS 1809093-03-5

Carfilzomib Impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1809093-03-5
分子式C9H19NO3
分子量189.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡非左米杂质54 Carfilzomib Impurity 54 CAS 1809093-03-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡非左米杂质54（Carfilzomib Impurity 54，CAS 号 1809093-03-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H19NO3，分子量 189.25。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，卡非左米杂质54的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 1809093-03-5 对应的卡非左米杂质54（Carfilzomib Impurity 54），是化学式为 C9H19NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 189.25。 卡非左米杂质54（分子式 C9H19NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡非左米杂质54可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡非左米杂质54（CAS 1809093-03-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卡非左米杂质54适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡非左米杂质54
分子式C9H19NO3
分子量189.25 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，孙丽萍，钱学锋. "一种卡非左米杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115854323 A, 授权公告日 2021-04-27.
  2. 发明人孙丽萍，王建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Carfilzomib Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108086431 A, 授权公告日 2024-07-17.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡非左米杂质54 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 564, (6), 8738-8763.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡非左米杂质54 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 1470, 8575-8605.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carfilzomib Impurity 54 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 481, 6968-6985.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡非左米杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2016, 1140, 198-210.

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