丁苯酞杂质N7 CAS 76681-73-7

Butylphthalide Impurity N7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号76681-73-7
分子式C12H12O2
分子量188.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质N7 Butylphthalide Impurity N7 CAS 76681-73-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丁苯酞杂质N7（Butylphthalide Impurity N7，CAS 76681-73-7），分子式 C12H12O2，分子量 188.22。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，丁苯酞杂质N7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 丁苯酞杂质N7（Butylphthalide Impurity N7），CAS注册号 76681-73-7，化学式 C12H12O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 188.22 g/mol。 丁苯酞杂质N7（分子式 C12H12O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，丁苯酞杂质N7（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应

应用场景：丁苯酞杂质N7（Butylphthalide Impurity N7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁苯酞杂质N7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质N7
分子式C12H12O2
分子量188.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，胡光，周伟. "一种丁苯酞杂质N7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113810708 B, 授权公告日 2015-03-23.
  2. 发明人赵玉洁，朱建伟，周伟. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity N7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113310389 B, 授权公告日 2021-06-10.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质N7 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 942, (9), 7412-7434.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质N7 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1777, 9252-9260.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity N7 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1186, 4076-4091.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁苯酞杂质N7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2015, 1405, (12), 2269-2274.

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