丁苯酞杂质75 CAS 72917-31-8

Butylphthalide Impurity 75

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号72917-31-8
分子式C12H12O2
分子量188.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质75 Butylphthalide Impurity 75 CAS 72917-31-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯酞杂质75（Butylphthalide Impurity 75）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 72917-31-8。分子式 C12H12O2，分子量 188.22。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

丁苯酞杂质75（C12H12O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，丁苯酞杂质75（Butylphthalide Impurity 75，C12H12O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁苯酞杂质75均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），丁苯酞杂质75满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保

应用场景：从实际应用出发，丁苯酞杂质75（CAS 72917-31-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 丁苯酞杂质75作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质75
分子式C12H12O2
分子量188.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，朱建伟，唐晓军. "一种丁苯酞杂质75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114266895 B, 授权公告日 2019-07-02.
  2. 发明人黄志刚，罗永刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108984307 B, 授权公告日 2017-07-08.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 150, 4788-4792.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质75 as an Impurity". Talanta, 2014, 199, (4), 9074-9102.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 75 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2161, 5060-5072.

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