丁苯酞杂质79 CAS 56014-87-0

Butylphthalide Impurity 79

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号56014-87-0
分子式C12H12O2
分子量188.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质79 Butylphthalide Impurity 79 CAS 56014-87-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯酞杂质79（英文名 Butylphthalide Impurity 79，CAS 56014-87-0）属于药物杂质对照品。分子式 C12H12O2，分子量 188.22。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

丁苯酞杂质79（分子式 C12H12O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 丁苯酞杂质79（英文标识 Butylphthalide Impurity 79）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 56014-87-0，相对分子质量测定值为 188.22。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁苯酞杂质79均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），丁苯酞杂质79满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：从实际应用出发，丁苯酞杂质79（CAS 56014-87-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 丁苯酞杂质79作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质79
分子式C12H12O2
分子量188.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，徐明华，冯建国. "一种丁苯酞杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116895650 A, 授权公告日 2025-05-26.
  2. 发明人钱学锋，胡光，李文辉. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111133264 A, 授权公告日 2021-12-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 2014, 5659-5675.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质79 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 547, 6687-6698.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 79 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 230, (8), 646-659.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁苯酞杂质79 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2023, 1840, 717-743.

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