丁苯酞杂质26 CAS 20871-40-3

Butylphthalide Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号20871-40-3
分子式C12H13NO
分子量187.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质26 Butylphthalide Impurity 26 CAS 20871-40-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯酞杂质26（英文名 Butylphthalide Impurity 26，CAS 20871-40-3）属于药物杂质对照品。分子式 C12H13NO，分子量 187.24。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丁苯酞杂质26在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，丁苯酞杂质26（Butylphthalide Impurity 26，C12H13NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 丁苯酞杂质26（分子式 C12H13NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，丁苯酞杂质26（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），丁苯酞杂质26满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：从实际应用出发，丁苯酞杂质26（CAS 20871-40-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丁苯酞杂质26适量（精度0.01 mg），用甲醇/

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质26
分子式C12H13NO
分子量187.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，张德明，刘建华. "一种丁苯酞杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115881097 B, 授权公告日 2024-03-24.
  2. 发明人何建平，林芳，黄志刚. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116840519 A, 授权公告日 2019-02-27.
  3. 发明人张德明，王建平，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Butylphthalide Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108239458 B, 授权公告日 2018-09-01.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质26 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 178, 6332-6335.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质26 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 1643, 1200-1216.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 26 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 773, (1), 4942-4956.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁苯酞杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2013, 2420, 9373-9390.

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