丁苯酞杂质8 CAS 1505458-11-6

Butylphthalide Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1505458-11-6
分子式C12H13NO
分子量187.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质8 Butylphthalide Impurity 8 CAS 1505458-11-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丁苯酞杂质8（Butylphthalide Impurity 8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1505458-11-6，分子式 C12H13NO，分子量 187.24。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

丁苯酞杂质8（C12H13NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 丁苯酞杂质8（英文标识 Butylphthalide Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1505458-11-6，相对分子质量测定值为 187.24。 在定量分析中，丁苯酞杂质8（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丁苯酞杂质8（CAS 1505458-11-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丁苯酞杂质8适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质8
分子式C12H13NO
分子量187.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Hughes D C, Thompson G K. "一种丁苯酞杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 10436892 B2, 2016-10-07.
  2. Jørgensen K, Rossi M, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3277554 A1, 2023-04-27.
  3. 发明人黄志刚，杨光，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Butylphthalide Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112737518 B, 授权公告日 2023-09-03.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 813, (8), 8407-8419.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质8 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 2173, 2146-2169.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 8 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 1762, 5713-5719.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁苯酞杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2016, 1451, (7), 4377-4398.

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