雷沙吉兰杂质20 CAS 1276516-71-2

Rasagiline Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1276516-71-2
分子式C12H13NO
分子量187.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷沙吉兰杂质20 Rasagiline Impurity 20 CAS 1276516-71-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷沙吉兰杂质20（Rasagiline Impurity 20）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1276516-71-2。分子式 C12H13NO，分子量 187.24。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

雷沙吉兰杂质20的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 雷沙吉兰杂质20（Rasagiline Impurity 20），CAS注册号 1276516-71-2，化学式 C12H13NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 187.24 g/mol。 雷沙吉兰杂质20（C12H13NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，雷沙吉兰杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），雷沙吉兰杂质20满足CNAS-CL04（IS

应用场景：从实际应用出发，雷沙吉兰杂质20（CAS 1276516-71-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 雷沙吉兰杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷沙吉兰杂质20
分子式C12H13NO
分子量187.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，王建平，刘建华. "一种雷沙吉兰杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108194117 A, 授权公告日 2015-05-04.
  2. Mueller T, Williams B T, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Rasagiline Impurity 20" [P]. US Patent, US 9660586 B2, 2019-03-14.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷沙吉兰杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 388, 6425-6454.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷沙吉兰杂质20 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 1900, (8), 6172-6190.

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