阿伐那非杂质25 CAS 36167-94-9
Avanafil Impurity 25
| CAS 号 | 36167-94-9 |
| 分子式 | C8H9Cl2NO |
| 分子量 | 206.07 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿伐那非杂质25（英文名 Avanafil Impurity 25，CAS 36167-94-9）属于药物杂质对照品。分子式 C8H9Cl2NO，分子量 206.07。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
阿伐那非杂质25的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿伐那非杂质25（Avanafil Impurity 25）的系统命名为阿伐那非杂质25，CAS号 36167-94-9，分子量为 206.07 g/mol。 从化学结构特征来看，阿伐那非杂质25的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为206.07 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，阿伐那非杂质25（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用
应用场景：阿伐那非杂质25（Avanafil Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿伐那非杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿伐那非杂质25 |
| 分子式 | C8H9Cl2NO |
| 分子量 | 206.07 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1967年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Hughes D C, Williams B T, Kumar R. "一种阿伐那非杂质25的合成方法" [P]. US Patent, US 9643516 B2, 2025-10-25.
- Nielsen H, Rossi M, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Avanafil Impurity 25" [P]. European Patent, EP 3364685 A1, 2015-04-06.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐那非杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 249, (6), 4750-4776.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐那非杂质25 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 469, (3), 6540-6554.
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