阿伐那非杂质160 CAS 1202002-16-1

Avanafil Impurity 160

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1202002-16-1
分子式C10H11N5
分子量201.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐那非杂质160 Avanafil Impurity 160 CAS 1202002-16-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿伐那非杂质160（Avanafil Impurity 160）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1202002-16-1。分子式 C10H11N5，分子量 201.23。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 阿伐那非杂质160（英文标识 Avanafil Impurity 160）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1202002-16-1，相对分子质量测定值为 201.23。 阿伐那非杂质160（C10H11N5）含有含氮杂环结构，含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿伐那非杂质160可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿伐那非杂质160（Avanafil Impurity 160）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿伐那非杂质160作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐那非杂质160
分子式C10H11N5
分子量201.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，罗永刚，朱建伟. "一种阿伐那非杂质160的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114097350 B, 授权公告日 2021-07-06.
  2. 发明人韩伟，黄志刚，何建平. "Method for the Synthesis of Avanafil Impurity 160" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110331021 A, 授权公告日 2022-07-22.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐那非杂质160 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 821, 1855-1880.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐那非杂质160 as an Impurity". Food Chem., 2013, 148, 3096-3126.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avanafil Impurity 160 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1570, (5), 6002-6032.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿伐那非杂质160 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2020, 538, (1), 7277-7292.

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