阿伐那非杂质70 CAS 32897-26-0

Avanafil Impurity 70

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号32897-26-0
分子式C8H19N3O
分子量173.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐那非杂质70 Avanafil Impurity 70 CAS 32897-26-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿伐那非杂质70（Avanafil Impurity 70，CAS 32897-26-0），分子式 C8H19N3O，分子量 173.26。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿伐那非杂质70表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括173.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C8H19N3O 的阿伐那非杂质70（CAS 32897-26-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿伐那非杂质70可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿伐那非杂质70满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿伐那非杂质70（CAS 32897-26-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐那非杂质70
分子式C8H19N3O
分子量173.26 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，赵玉洁，孙丽萍. "一种阿伐那非杂质70的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116394475 B, 授权公告日 2017-02-22.
  2. 发明人韩伟，郭海燕，李文辉. "Method for the Synthesis of Avanafil Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114642638 A, 授权公告日 2024-04-08.
  3. 发明人高志强，郭海燕，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Avanafil Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115222805 B, 授权公告日 2015-01-16.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐那非杂质70 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 212, (8), 1867-1877.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐那非杂质70 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 2275, (7), 1632-1651.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avanafil Impurity 70 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 1791, (8), 1467-1474.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿伐那非杂质70 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2364, 5299-5306.

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