阿伐那非杂质81 CAS 89702-89-6

Avanafil Impurity 81

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号89702-89-6
分子式C8H11NO2
分子量153.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐那非杂质81 Avanafil Impurity 81 CAS 89702-89-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿伐那非杂质81（Avanafil Impurity 81，CAS 号 89702-89-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H11NO2，分子量 153.18。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 89702-89-6 对应的阿伐那非杂质81（Avanafil Impurity 81），是化学式为 C8H11NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 153.18。 依据分子式为 C8H11NO2 的阿伐那非杂质81结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 153.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17

应用场景：阿伐那非杂质81（Avanafil Impurity 81）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿伐那非杂质81（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐那非杂质81
分子式C8H11NO2
分子量153.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Patel M V, Stevens L M. "一种阿伐那非杂质81的合成方法" [P]. US Patent, US 10362739 B2, 2022-12-23.
  2. Williams B T, Chen K W, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Avanafil Impurity 81" [P]. US Patent, US 10356017 B2, 2024-06-14.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐那非杂质81 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 1533, 3350-3376.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐那非杂质81 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 124, (2), 7555-7580.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avanafil Impurity 81 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1354, (10), 5390-5402.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿伐那非杂质81 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2024, 939, (1), 3394-3401.

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