阿伐那非杂质55 CAS 5909-24-0

Avanafil Impurity 55

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号5909-24-0
分子式C8H9ClN2O2S
分子量232.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐那非杂质55 Avanafil Impurity 55 CAS 5909-24-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿伐那非杂质55（英文名 Avanafil Impurity 55，CAS 5909-24-0）属于药物杂质对照品。分子式 C8H9ClN2O2S，分子量 232.69。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，阿伐那非杂质55（Avanafil Impurity 55，C8H9ClN2O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿伐那非杂质55（C8H9ClN2O2S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，阿伐那非杂质55（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：阿伐那非杂质55（Avanafil Impurity 55）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿伐那非杂质55（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐那非杂质55
分子式C8H9ClN2O2S
分子量232.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Rossi M, Jørgensen K. "一种阿伐那非杂质55的合成方法" [P]. European Patent, EP 3643556 A1, 2023-12-24.
  2. 发明人朱建伟，何建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Avanafil Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110619068 A, 授权公告日 2022-04-22.
  3. Nowak P, Mueller T C, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Avanafil Impurity 55" [P]. European Patent, EP 3514471 A1, 2020-11-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐那非杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 1059, (9), 5226-5237.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐那非杂质55 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 143, (11), 6015-6024.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avanafil Impurity 55 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2074, (4), 971-1001.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿伐那非杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1494, 7382-7393.

Related Avanafil Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...