丁苯酞杂质56 CAS 261783-87-3

Butylphthalide Impurity 56

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号261783-87-3
分子式C12H14O2
分子量190.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质56 Butylphthalide Impurity 56 CAS 261783-87-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯酞杂质56（Butylphthalide Impurity 56）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 261783-87-3。分子式 C12H14O2，分子量 190.24。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

丁苯酞杂质56（Butylphthalide Impurity 56），CAS注册号 261783-87-3，化学式 C12H14O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 190.24 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，丁苯酞杂质56表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括190.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁苯酞杂质56均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，丁苯酞杂质56的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：丁苯酞杂质56（Butylphthalide Impurity 56）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁苯酞杂质56（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质56
分子式C12H14O2
分子量190.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Williams B T, Fischer A B. "一种丁苯酞杂质56的合成方法" [P]. US Patent, US 11295501 B2, 2021-12-07.
  2. 发明人郑宇鹏，周伟，王建平. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112303254 A, 授权公告日 2020-05-09.
  3. 发明人马晓峰，郭海燕，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Butylphthalide Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113155797 A, 授权公告日 2019-03-22.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 1294, (7), 8291-8300.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质56 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 637, 7056-7067.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 56 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2015, 2186, 5853-5857.

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