利培酮杂质25 CAS 832747-59-8

Risperidone Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号832747-59-8
分子式C11H14N2O
分子量190.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利培酮杂质25 Risperidone Impurity 25 CAS 832747-59-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利培酮杂质25（Risperidone Impurity 25，CAS 832747-59-8），分子式 C11H14N2O，分子量 190.24。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，利培酮杂质25用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利培酮杂质25（Risperidone Impurity 25）的系统命名为利培酮杂质25，CAS号 832747-59-8，分子量为 190.24 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，利培酮杂质25表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括190.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），利培酮杂质25满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保

应用场景：利培酮杂质25（Risperidone Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利培酮杂质25
分子式C11H14N2O
分子量190.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，陈志强，黄志刚. "一种利培酮杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108988932 B, 授权公告日 2015-01-28.
  2. 发明人朱建伟，陈志强，杨光. "Method for the Synthesis of Risperidone Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112985391 B, 授权公告日 2025-12-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利培酮杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 91, (11), 1209-1237.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利培酮杂质25 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 1895, (5), 5087-5094.

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