利培酮杂质22 CAS 41078-70-0

Risperidone Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号41078-70-0
分子式C11H11ClN2O
分子量222.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利培酮杂质22 Risperidone Impurity 22 CAS 41078-70-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利培酮杂质22（英文名 Risperidone Impurity 22，CAS 41078-70-0）属于药物杂质对照品。分子式 C11H11ClN2O，分子量 222.67。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，利培酮杂质22（Risperidone Impurity 22，C11H11ClN2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，利培酮杂质22表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括222.67 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利培酮杂质22（CAS 41078-70-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利培酮杂质22适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利培酮杂质22
分子式C11H11ClN2O
分子量222.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Roberts E F, Mueller T. "一种利培酮杂质22的合成方法" [P]. US Patent, US 11741100 B2, 2025-12-24.
  2. Williams B T, Yamamoto T, Davis P L. "Method for the Synthesis of Risperidone Impurity 22" [P]. US Patent, US 11620857 B2, 2023-05-07.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利培酮杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 1181, (9), 5922-5949.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利培酮杂质22 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2415, 2508-2522.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Risperidone Impurity 22 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 1033, (10), 8284-8303.

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