利培酮EP杂质M CAS 84163-77-9

Risperidone EP Impurity M

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号84163-77-9
分子式C12H13FN2O
分子量220.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利培酮EP杂质M Risperidone EP Impurity M CAS 84163-77-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利培酮EP杂质M（Risperidone EP Impurity M，CAS 号 84163-77-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H13FN2O，分子量 220.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，利培酮EP杂质M的分子量为220.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 84163-77-9 对应的利培酮EP杂质M（Risperidone EP Impurity M），是化学式为 C12H13FN2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 220.24。 利培酮EP杂质M（C12H13FN2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利培酮EP杂质M可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，利培酮

应用场景：从实际应用出发，利培酮EP杂质M（CAS 84163-77-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利培酮EP杂质M
分子式C12H13FN2O
分子量220.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，沈红梅，何建平. "一种利培酮EP杂质M的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114640875 B, 授权公告日 2025-10-14.
  2. 发明人冯建国，赵玉洁，罗永刚. "Method for the Synthesis of Risperidone EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116334053 A, 授权公告日 2016-03-14.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利培酮EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 1281, 1499-1507.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利培酮EP杂质M as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 1482, (10), 2972-2981.

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