利培酮杂质43 CAS 439082-09-4

Risperidone Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号439082-09-4
分子式C12H11FN2O
分子量218.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利培酮杂质43 Risperidone Impurity 43 CAS 439082-09-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 439082-09-4 对应的利培酮杂质43（Risperidone Impurity 43）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H11FN2O，分子量 218.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

利培酮杂质43（分子式 C12H11FN2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 利培酮杂质43（Risperidone Impurity 43），CAS注册号 439082-09-4，化学式 C12H11FN2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 218.23 g/mol。 在定量分析中，利培酮杂质43（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校

应用场景：利培酮杂质43（Risperidone Impurity 43）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 利培酮杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利培酮杂质43
分子式C12H11FN2O
分子量218.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，杨光，徐明华. "一种利培酮杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111923790 A, 授权公告日 2021-04-07.
  2. 发明人刘建华，罗永刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Risperidone Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112634862 B, 授权公告日 2021-02-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利培酮杂质43 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 1896, (5), 1163-1181.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利培酮杂质43 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 579, (10), 7428-7456.

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