曲美替尼杂质12 CAS 3018911-27-5

Trametinib impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3018911-27-5
分子式C17H17FIN3O3
分子量457.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲美替尼杂质12 Trametinib impurity 12 CAS 3018911-27-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲美替尼杂质12（Trametinib impurity 12，CAS 3018911-27-5），分子式 C17H17FIN3O3，分子量 457.24。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

曲美替尼杂质12（英文标识 Trametinib impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3018911-27-5，相对分子质量测定值为 457.24。 从化学结构特征来看，曲美替尼杂质12的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/碘取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为457.24 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，曲美替尼杂质12（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，曲美替尼杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（q

应用场景：从实际应用出发，曲美替尼杂质12（CAS 3018911-27-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取曲美替尼杂质12适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲美替尼杂质12
分子式C17H17FIN3O3
分子量457.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量F/I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，徐明华，赵玉洁. "一种曲美替尼杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115235811 A, 授权公告日 2018-10-18.
  2. 发明人马晓峰，唐晓军，何建平. "Method for the Synthesis of Trametinib impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111945672 A, 授权公告日 2020-06-15.
  3. 发明人黄志刚，何建平，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Trametinib impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115275967 A, 授权公告日 2022-03-02.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美替尼杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 760, (5), 4716-4740.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美替尼杂质12 as an Impurity". Food Chem., 2010, 1080, 3855-3874.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trametinib impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2467, 7680-7694.

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