曲美替尼杂质8 CAS 871700-26-4

Trametinib impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号871700-26-4
分子式C13H11FIN3O2
分子量387.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲美替尼杂质8 Trametinib impurity 8 CAS 871700-26-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲美替尼杂质8（Trametinib impurity 8，CAS 871700-26-4），分子式 C13H11FIN3O2，分子量 387.15。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，曲美替尼杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 871700-26-4 对应的曲美替尼杂质8（Trametinib impurity 8），是化学式为 C13H11FIN3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 387.15。 依据分子式为 C13H11FIN3O2 的曲美替尼杂质8结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 387.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测

应用场景：曲美替尼杂质8（Trametinib impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 曲美替尼杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲美替尼杂质8
分子式C13H11FIN3O2
分子量387.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F/I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，陈志强，孙丽萍. "一种曲美替尼杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109767405 A, 授权公告日 2015-01-25.
  2. 发明人唐晓军，徐明华，高志强. "Method for the Synthesis of Trametinib impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116761431 A, 授权公告日 2019-08-16.
  3. 发明人林芳，李文辉，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Trametinib impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114943007 B, 授权公告日 2016-12-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美替尼杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 2451, (9), 6700-6717.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美替尼杂质8 as an Impurity". Talanta, 2013, 1714, 1788-1792.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trametinib impurity 8 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 281, (1), 5648-5655.

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