依托昔布杂质40 CAS 1352804-27-3

Etoricoxib Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1352804-27-3
分子式C5H9ClN2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托昔布杂质40 Etoricoxib Impurity 40 CAS 1352804-27-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1352804-27-3 对应的依托昔布杂质40（Etoricoxib Impurity 40）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H9ClN2 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，依托昔布杂质40（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 依托昔布杂质40（Etoricoxib Impurity 40），CAS注册号 1352804-27-3，化学式 C5H9ClN2 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 169.05 g/mol。 受分子结构中含氯取代的影响，依托昔布杂质40表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括169.05 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，依托昔布杂质40的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依托昔布杂质40（Etoricoxib Impurity 40）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托昔布杂质40
分子式C5H9ClN2 HCl
分子量169.05 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，王建平，沈红梅. "一种依托昔布杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112708249 B, 授权公告日 2019-02-17.
  2. 发明人杨光，徐明华，冯建国. "Method for the Synthesis of Etoricoxib Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111488675 B, 授权公告日 2023-04-03.
  3. Yamamoto T, Kumar R, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Etoricoxib Impurity 40" [P]. US Patent, US 9548373 B2, 2022-04-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托昔布杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 2249, 6943-6951.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托昔布杂质40 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 1894, (3), 324-353.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etoricoxib Impurity 40 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 949, (8), 2644-2673.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依托昔布杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 452, 6634-6663.

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