依托昔布杂质32 CAS 1421227-97-5

Etoricoxib Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1421227-97-5
分子式C22H20N2O4S
分子量408.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托昔布杂质32 Etoricoxib Impurity 32 CAS 1421227-97-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依托昔布杂质32（英文名 Etoricoxib Impurity 32，CAS 1421227-97-5）属于药物杂质对照品。分子式 C22H20N2O4S，分子量 408.47。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C22H20N2O4S 的依托昔布杂质32结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 408.47 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 依托昔布杂质32（英文标识 Etoricoxib Impurity 32）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1421227-97-5，相对分子质量测定值为 408.47。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依托昔布杂质32均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），依托昔布杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依托昔布杂质32（Etoricoxib Impurity 32）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依托昔布杂质32（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托昔布杂质32
分子式C22H20N2O4S
分子量408.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，黄志刚，陈志强. "一种依托昔布杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109262711 B, 授权公告日 2023-08-23.
  2. 发明人周伟，冯建国，韩伟. "Method for the Synthesis of Etoricoxib Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114785953 A, 授权公告日 2025-03-28.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托昔布杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1681, (12), 5373-5390.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托昔布杂质32 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 2382, (10), 3715-3724.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etoricoxib Impurity 32 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 817, 5622-5632.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依托昔布杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2021, 1302, 6446-6452.

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