阿考替胺杂质39 CAS 701197-05-9

Acotiamide Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号701197-05-9
分子式C18H24N4O5S
分子量408.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿考替胺杂质39 Acotiamide Impurity 39 CAS 701197-05-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 701197-05-9 对应的阿考替胺杂质39（Acotiamide Impurity 39）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H24N4O5S，分子量 408.47。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿考替胺杂质39表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括408.47 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，阿考替胺杂质39（Acotiamide Impurity 39，C18H24N4O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，阿考替胺杂质39（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿考替胺杂质39的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR

应用场景：阿考替胺杂质39（Acotiamide Impurity 39）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿考替胺杂质39
分子式C18H24N4O5S
分子量408.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Klinger H, Hughes D C. "一种阿考替胺杂质39的合成方法" [P]. US Patent, US 9613091 B2, 2024-06-25.
  2. 发明人张德明，郭海燕，沈红梅. "Method for the Synthesis of Acotiamide Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109606852 B, 授权公告日 2019-05-14.
  3. 发明人马晓峰，黄志刚，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Acotiamide Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114814324 A, 授权公告日 2019-04-07.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿考替胺杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 2363, (8), 4650-4673.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿考替胺杂质39 as an Impurity". Molecules, 2015, 479, (7), 1548-1554.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acotiamide Impurity 39 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 2123, 8260-8278.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿考替胺杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1911, (2), 3334-3340.

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