他唑巴坦杂质25 CAS 89051-47-8

Tazobactam Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号89051-47-8
分子式C21H20N4O3S
分子量408.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他唑巴坦杂质25 Tazobactam Impurity 25 CAS 89051-47-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 89051-47-8 对应的他唑巴坦杂质25（Tazobactam Impurity 25）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H20N4O3S，分子量 408.47。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括他唑巴坦杂质25在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，他唑巴坦杂质25（Tazobactam Impurity 25）的系统命名为他唑巴坦杂质25，CAS号 89051-47-8，分子量为 408.47 g/mol。 他唑巴坦杂质25（C21H20N4O3S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，他唑巴坦杂质25（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），他唑巴坦杂质25满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，他唑巴坦杂质25（Tazobactam Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他唑巴坦杂质25（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他唑巴坦杂质25
分子式C21H20N4O3S
分子量408.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Lee S K, Patel M V. "一种他唑巴坦杂质25的合成方法" [P]. US Patent, US 9877750 B2, 2020-06-09.
  2. 发明人陈志强，王建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Tazobactam Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114509879 A, 授权公告日 2020-11-23.
  3. Yamamoto T, Park J H, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Tazobactam Impurity 25" [P]. US Patent, US 11189124 B2, 2021-07-27.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他唑巴坦杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 1414, (7), 3474-3480.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他唑巴坦杂质25 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 1833, 6313-6330.

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