他唑巴坦酸杂质27 CAS 74189-25-6
Tazobactam Acid Impurity 27
| CAS 号 | 74189-25-6 |
| 分子式 | C21H20BrNO3S |
| 分子量 | 446.36 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品他唑巴坦酸杂质27（Tazobactam Acid Impurity 27，CAS 74189-25-6），分子式 C21H20BrNO3S，分子量 446.36。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括他唑巴坦酸杂质27在内的目标物的控制。 CAS编号 74189-25-6 对应的他唑巴坦酸杂质27（Tazobactam Acid Impurity 27），是化学式为 C21H20BrNO3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 446.36。 从化学结构特征来看，他唑巴坦酸杂质27的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为446.36 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，他唑巴坦酸杂质27用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），他唑巴坦酸杂质27满足CNAS-CL04（IS
应用场景：他唑巴坦酸杂质27（Tazobactam Acid Impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 他唑巴坦酸杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 他唑巴坦酸杂质27 |
| 分子式 | C21H20BrNO3S |
| 分子量 | 446.36 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1978年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Davis P L, Kumar R, Mueller T. "一种他唑巴坦酸杂质27的合成方法" [P]. US Patent, US 9826294 B2, 2021-11-28.
- 发明人杨光，张德明，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Tazobactam Acid Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109590546 A, 授权公告日 2019-05-26.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他唑巴坦酸杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 221, (6), 1867-1876.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他唑巴坦酸杂质27 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 1316, (2), 5255-5284.
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