N-乙酰-L-半胱氨酸杂质32 CAS 462-10-2

Acetylcysteine Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号462-10-2
分子式C8H16N2O4S2
分子量268.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-乙酰-L-半胱氨酸杂质32 Acetylcysteine Impurity 32 CAS 462-10-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 462-10-2 对应的N-乙酰-L-半胱氨酸杂质32（Acetylcysteine Impurity 32）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H16N2O4S2，分子量 268.35。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，N-乙酰-L-半胱氨酸杂质32的分子量为268.35 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，N-乙酰-L-半胱氨酸杂质32（Acetylcysteine Impurity 32）的系统命名为N-乙酰-L-半胱氨酸杂质32，CAS号 462-10-2，分子量为 268.35 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，N-乙酰-L-半胱氨酸杂质32表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括268.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，N-乙酰-L-半胱氨酸杂质32（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性；

应用场景：N-乙酰-L-半胱氨酸杂质32（Acetylcysteine Impurity 32）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： N-乙酰-L-半胱氨酸杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-乙酰-L-半胱氨酸杂质32
分子式C8H16N2O4S2
分子量268.35 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Park J H, Williams B T. "一种N-乙酰-L-半胱氨酸杂质32的合成方法" [P]. US Patent, US 10170234 B2, 2017-09-26.
  2. 发明人钱学锋，何建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Acetylcysteine Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108511421 B, 授权公告日 2022-03-08.
  3. 发明人马晓峰，王建平，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Acetylcysteine Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114691960 A, 授权公告日 2015-12-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-乙酰-L-半胱氨酸杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 226, (2), 9088-9111.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-乙酰-L-半胱氨酸杂质32 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 1110, 6044-6073.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetylcysteine Impurity 32 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 956, (9), 8103-8113.

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