乙酰半胱氨酸杂质62 CAS 64524-84-1

Acetylcysteine impurity 62

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号64524-84-1
分子式C5H9Br2NO
分子量258.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙酰半胱氨酸杂质62 Acetylcysteine impurity 62 CAS 64524-84-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙酰半胱氨酸杂质62（英文名 Acetylcysteine impurity 62，CAS 64524-84-1）属于药物杂质对照品。分子式 C5H9Br2NO，分子量 258.94。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，乙酰半胱氨酸杂质62的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 乙酰半胱氨酸杂质62（Acetylcysteine impurity 62），CAS注册号 64524-84-1，化学式 C5H9Br2NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 258.94 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，乙酰半胱氨酸杂质62表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括258.94 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，乙酰半胱氨酸杂质62（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的

应用场景：乙酰半胱氨酸杂质62（Acetylcysteine impurity 62）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 乙酰半胱氨酸杂质62作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙酰半胱氨酸杂质62
分子式C5H9Br2NO
分子量258.94 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，朱建伟，李文辉. "一种乙酰半胱氨酸杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109968484 A, 授权公告日 2019-07-24.
  2. Patel M V, Kumar R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Acetylcysteine impurity 62" [P]. US Patent, US 10159122 B2, 2022-07-03.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙酰半胱氨酸杂质62 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 534, 3610-3629.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙酰半胱氨酸杂质62 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 2277, 5025-5029.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetylcysteine impurity 62 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 83, (5), 8662-8674.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乙酰半胱氨酸杂质62 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2013, 758, 9342-9371.

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