N-乙酰-L-半胱氨酸杂质40 CAS 25779-79-7

Acetylcysteine Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号25779-79-7
分子式C8H14N2O5S2
分子量282.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-乙酰-L-半胱氨酸杂质40 Acetylcysteine Impurity 40 CAS 25779-79-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的N-乙酰-L-半胱氨酸杂质40（Acetylcysteine Impurity 40）为药物杂质对照品，CAS 登记号 25779-79-7，分子式 C8H14N2O5S2，分子量 282.34。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，N-乙酰-L-半胱氨酸杂质40的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 N-乙酰-L-半胱氨酸杂质40（Acetylcysteine Impurity 40），CAS注册号 25779-79-7，化学式 C8H14N2O5S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 282.34 g/mol。 从化学结构特征来看，N-乙酰-L-半胱氨酸杂质40的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为282.34 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过

应用场景：从实际应用出发，N-乙酰-L-半胱氨酸杂质40（CAS 25779-79-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以N-乙酰-L-半胱氨酸杂质40（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-乙酰-L-半胱氨酸杂质40
分子式C8H14N2O5S2
分子量282.34 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，周伟，杨光. "一种N-乙酰-L-半胱氨酸杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108750657 A, 授权公告日 2015-08-11.
  2. Schröder R, Lefèvre J P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Acetylcysteine Impurity 40" [P]. European Patent, EP 3870488 A1, 2025-11-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-乙酰-L-半胱氨酸杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 1540, 6795-6823.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-乙酰-L-半胱氨酸杂质40 as an Impurity". Molecules, 2013, 617, (12), 3682-3696.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetylcysteine Impurity 40 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 1150, (1), 1162-1174.

Related Acetylcysteine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...