依托昔布杂质13 CAS 1350206-14-2

Etoricoxib Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1350206-14-2
分子式C18H16N2O2S
分子量324.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托昔布杂质13 Etoricoxib Impurity 13 CAS 1350206-14-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1350206-14-2 对应的依托昔布杂质13（Etoricoxib Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H16N2O2S，分子量 324.40。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，依托昔布杂质13（Etoricoxib Impurity 13）的系统命名为依托昔布杂质13，CAS号 1350206-14-2，分子量为 324.40 g/mol。 依据分子式为 C18H16N2O2S 的依托昔布杂质13结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 324.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，依托昔布杂质13（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），依托昔布杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依托昔布杂质13（CAS 1350206-14-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托昔布杂质13
分子式C18H16N2O2S
分子量324.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，刘建华，罗永刚. "一种依托昔布杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115341735 B, 授权公告日 2020-01-15.
  2. 发明人高志强，马晓峰，唐晓军. "Method for the Synthesis of Etoricoxib Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112287365 B, 授权公告日 2019-02-08.
  3. 发明人钱学锋，韩伟，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Etoricoxib Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115092118 B, 授权公告日 2023-09-09.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托昔布杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 1347, (9), 2890-2909.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托昔布杂质13 as an Impurity". Molecules, 2019, 2406, (5), 4394-4409.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etoricoxib Impurity 13 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 492, 4680-4687.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依托昔布杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2015, 249, (6), 1507-1511.

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