依托昔布杂质46 CAS 2708988-48-9

Etoricoxib Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2708988-48-9
分子式C18H16N2O3S
分子量340.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托昔布杂质46 Etoricoxib Impurity 46 CAS 2708988-48-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依托昔布杂质46（Etoricoxib Impurity 46）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2708988-48-9。分子式 C18H16N2O3S，分子量 340.40。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依托昔布杂质46（分子式 C18H16N2O3S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 2708988-48-9 对应的依托昔布杂质46（Etoricoxib Impurity 46），是化学式为 C18H16N2O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 340.40。 在长期和加速稳定性研究中，依托昔布杂质46用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依托昔布杂质46（Etoricoxib Impurity 46）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 依托昔布杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托昔布杂质46
分子式C18H16N2O3S
分子量340.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，钱学锋，张德明. "一种依托昔布杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115841417 A, 授权公告日 2025-02-10.
  2. 发明人周伟，马晓峰，罗永刚. "Method for the Synthesis of Etoricoxib Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112894212 A, 授权公告日 2022-05-05.
  3. 发明人赵玉洁，郭海燕，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Etoricoxib Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111240577 A, 授权公告日 2021-03-19.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托昔布杂质46 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 2344, (6), 9939-9952.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托昔布杂质46 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 606, (1), 687-696.

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