依托昔布杂质15 CAS 307531-96-0

Etoricoxib Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号307531-96-0
分子式C17H15NO3S
分子量313.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托昔布杂质15 Etoricoxib Impurity 15 CAS 307531-96-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依托昔布杂质15（Etoricoxib Impurity 15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 307531-96-0，分子式 C17H15NO3S，分子量 313.37。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依托昔布杂质15在内的目标物的控制。 分子式为 C17H15NO3S 的依托昔布杂质15（CAS 307531-96-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，依托昔布杂质15的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为313.37 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依托昔布杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），依托昔布杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17

应用场景：从实际应用出发，依托昔布杂质15（CAS 307531-96-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托昔布杂质15
分子式C17H15NO3S
分子量313.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郑宇鹏，郭海燕. "一种依托昔布杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112501762 B, 授权公告日 2022-10-25.
  2. 发明人郑宇鹏，林芳，何建平. "Method for the Synthesis of Etoricoxib Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111789741 B, 授权公告日 2022-09-15.
  3. 发明人马晓峰，陈志强，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Etoricoxib Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111211247 B, 授权公告日 2018-01-25.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托昔布杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 548, 6822-6844.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托昔布杂质15 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 1517, (9), 1209-1233.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etoricoxib Impurity 15 Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 1834, (4), 7790-7817.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依托昔布杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2336, (2), 8131-8146.

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