曲美替尼杂质7 CAS 871700-22-0

Trametinib impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号871700-22-0
分子式C14H15FIN3O2
分子量403.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲美替尼杂质7 Trametinib impurity 7 CAS 871700-22-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的曲美替尼杂质7（Trametinib impurity 7）为药物杂质对照品，CAS 登记号 871700-22-0，分子式 C14H15FIN3O2，分子量 403.19。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括曲美替尼杂质7在内的目标物的控制。 曲美替尼杂质7（Trametinib impurity 7），CAS注册号 871700-22-0，化学式 C14H15FIN3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 403.19 g/mol。 从化学结构特征来看，曲美替尼杂质7的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/碘取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为403.19 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，曲美替尼杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：从实际应用出发，曲美替尼杂质7（CAS 871700-22-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 曲美替尼杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲美替尼杂质7
分子式C14H15FIN3O2
分子量403.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F/I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，杨光，徐明华. "一种曲美替尼杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111664098 A, 授权公告日 2024-07-24.
  2. 发明人黄志刚，孙丽萍，陈志强. "Method for the Synthesis of Trametinib impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112071254 B, 授权公告日 2017-03-28.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美替尼杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1807, (9), 7565-7574.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美替尼杂质7 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 361, (2), 8328-8333.

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