硝苯地平杂质21 CAS 80742-13-8

Nifedipine Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号80742-13-8
分子式2*C19H18N4O6
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝苯地平杂质21 Nifedipine Impurity 21 CAS 80742-13-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝苯地平杂质21（英文名 Nifedipine Impurity 21，CAS 80742-13-8）属于药物杂质对照品。分子式 2*C19H18N4O6。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括硝苯地平杂质21在内的目标物的控制。 分子式为 2C19H18N4O6 的硝苯地平杂质21（CAS 80742-13-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 硝苯地平杂质21（分子式 2C19H18N4O6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，硝苯地平杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），硝苯地平杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硝苯地平杂质21（CAS 80742-13-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硝苯地平杂质21（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝苯地平杂质21
分子式2*C19H18N4O6
分子量398.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，沈红梅，韩伟. "一种硝苯地平杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114670625 B, 授权公告日 2020-01-14.
  2. 发明人唐晓军，徐明华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Nifedipine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108320104 A, 授权公告日 2020-07-17.
  3. 发明人孙丽萍，冯建国，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Nifedipine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113289209 B, 授权公告日 2022-06-03.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝苯地平杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 2002, 4592-4595.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝苯地平杂质21 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 142, (9), 2045-2070.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nifedipine Impurity 21 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 1958, (8), 4589-4605.

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