硝苯地平EP杂质C (Z-异构体) CAS 111304-31-5

Nifedipine EP Impurity C (Z-Isomer)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号111304-31-5
分子式C12H11NO5
分子量249.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝苯地平EP杂质C (Z-异构体) Nifedipine EP Impurity C (Z-Isomer) CAS 111304-31-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 111304-31-5 对应的硝苯地平EP杂质C (Z-异构体)（Nifedipine EP Impurity C (Z-Isomer)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H11NO5，分子量 249.22。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

硝苯地平EP杂质C (Z-异构体)（Nifedipine EP Impurity C (Z-Isomer)），CAS注册号 111304-31-5，化学式 C12H11NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 249.22 g/mol。 从化学结构特征来看，硝苯地平EP杂质C (Z-异构体)的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为249.22 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，硝苯地平EP杂质C (Z-异构体)用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），硝苯地平EP杂质C (Z-异构体)满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：硝苯地平EP杂质C (Z-异构体)（Nifedipine EP Impurity C (Z-Isomer)，CAS 111304-31-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝苯地平EP杂质C (Z-异构体)
分子式C12H11NO5
分子量249.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Mueller T C, Lefèvre J P. "一种硝苯地平EP杂质C (Z-异构体)的合成方法" [P]. European Patent, EP 3535420 A1, 2019-08-12.
  2. 发明人徐明华，高志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Nifedipine EP Impurity C (Z-Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112342082 A, 授权公告日 2018-09-28.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝苯地平EP杂质C (Z-异构体) in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 1552, 3441-3464.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝苯地平EP杂质C (Z-异构体) as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2036, 4563-4592.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nifedipine EP Impurity C (Z-Isomer) Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 1695, 232-257.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硝苯地平EP杂质C (Z-异构体) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2011, 356, 1694-1718.

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